Thành phần:

Ciprofloxacin 500 mg

Dạng trình bày:

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

Chỉ định:

Điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm:

Viêm đường tiết niệu trên và dưới; Viêm tuyến tiền liệt; Viêm xương tủy; Viêm ruột vi khuẩn nặng ; Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết); Dự phòng nhiễm khuẩn và nhiễm não mô cầu ở bệnh nhân dùng thuốc suy giảm miễn dịch hoặc bị giảm bạch cầu.

Liều dùng:

Nhiễm khuẩn xương, khớp, đường hô hấp dưới, tuyến tiền liệt, viêm ruột vi khuẩn nặng, xoang, da. Người lớn : 500mg x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: nhiễm khuẩn cấp, nhẹ, vừa: 250mg x 2 lần/ngày; nhiễm khuẩn nặng & biến chứng : 500mg x 2 lần/ngày.
Phòng bệnh do não mô cầu: 500mg, liều duy nhất

XEM THÊM

DUMVER®

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất:

Ciprofloxacin………………………………… 500 mg

(dưới dạng ciprofloxacin hydroclorid)

Thành phần tá dược:

Tá dược…………………………………….. vừa đủ 1 viên

(Lactose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, PVP K30, natri lauryl sulfat, aerosil 200, natri

starch glycolat, magnesi stearat, HPMC 606, PEG 6000, tween 80, titan dioxyd, bột talc).

DẠNG TRÌNH BÀY

Viên nén bao phim, Vỉ bấm, vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ và hộp 10 vỉ.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm điều trị dược lý: nhóm fluoroquinolon, mã ATC: J01MA02.

Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm đều nhạy cảm với thuốc, kể cả Pseudomonas và Enterobacter. Nói chung, các vi khuẩn Gram dương kém nhạy cảm hơn: Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes… Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.

Tác dụng kháng khuẩn của ciprofloxacin là do ức chế topoisomerases typ 2 của vi khuẩn (ADN gyrase và topoisomerase IV), cần thiết cho việc tái tạo, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN của vi khuẩn. Do cơ chế này, ciprofloxacin không có tác dụng chéo với các thuốc kháng sinh khác như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…

– Kháng thuốc: Tại Việt Nam, tình hình kháng kháng sinh tại các tỉnh phía nam cao hơn các tỉnh phía bắc. Các vi khuẩn đang tăng kháng ciprofloxacin gồm có Staphylococcus aureus với tỉ lệ kháng 20,6%, Escherichia coli kháng với tỉ lệ 27,8%,

S. pneumoniae kháng với tỉ lệ 30%.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi uống, thuốc được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ với sinh khả dụng là 70-80%. Thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ thể nhưng kém vào dịch não tủy. Thời gian bán thải từ 3,5 đến 4,5 giờ. Khoảng 40-50% liều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Thuốc được đào thải hết trong vòng 24 giờ.

CHỈ ĐỊNH

DUMVER® được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin.

Đặc biệt lưu ý đến các thông tin sẵn có về đề kháng với ciprofloxacin trước khi bắt đầu điều trị.

Người lớn

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuẩn Gram âm gây ra
- Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
- Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang hoặc trong giãn phế quản
- Viêm phổi
Viêm tai giữa mưng mủ mạn tính.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm xoang mạn tính đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm.
Viêm tai ngoài ác tính.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục
- Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm gây ra.

Viêm mào tinh hoàn-tinh hoàn bao gồm các trường hợp do Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm gây ra.
- Bệnh viêm khung chậu (PID) bao gồm các trường hợp do Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm gây ra.
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Nhiễm khuẩn ổ bụng.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm.
Nhiễm khuẩn xương và khớp.
Dự phòng các trường hợp nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis.
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (dự phòng sau tiếp xúc/ phơi nhiễm và điều trị bệnh).

Ciprofloxacin có thể được sử dụng trong trường hợp bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kèm theo sốt, nghi ngờ do nhiễm khuẩn.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp (do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có DUMVER ® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng DUMVER ® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế).
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn (do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có DUMVER ® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng DUMVER ® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế).
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có DUMVER ® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng DUMVER® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế).

Trẻ em và thanh thiếu niên

Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang nguyên nhân do Pseudomonas aeruginosa.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận.
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (dự phòng sau tiếp xúc/phơi nhiễm và điều trị bệnh).

Ciprofloxacin cũng có thể được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên khi cần thiết.

Khởi sự điều trị chỉ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xơ nang và/hoặc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không được dùng đồng thời ciprofloxacin với tinzanidin.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng:

Liều dùng được xác định tùy vào chỉ định, mức độ và vị trí nhiễm khuẩn, khả năng nhạy cảm của ciprofloxacin với chủng vi khuẩn gây bệnh, chức năng thận của bệnh nhân, trọng lượng của trẻ em.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, diễn tiến về lâm sàng và vi khuẩn học.

Liều dùng hàng ngày được đề nghị trong bảng sau:

Người lớn:

Chỉ định

Liều dùng hàng ngày (mg)

Tổng thời gian điều trị (có thể bao gồm

		khởi đầu điều trị bằng đường tiêm ciprofloxacin)
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuẩn Gram âm	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	7-14 ngày
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên	Viêm tai giữa mưng mủ mạn tính	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	7-14 ngày
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm xoang mạn tính	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	7-14 ngày
Viêm tai ngoài ác tính	750 mg x 2 lần/ngày	28 ngày đến 3 tháng
Nhiễm khuẩn đường sinh dục	Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do lậu cầu	500 mg liều duy nhất	1 ngày (liều duy nhất)
Viêm mào tinh hoàn-tinh hoàn và bệnh viêm khung chậu (PID)	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	Ít nhất 14 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa và nhiễm khuẩn ổ bụng	Tiêu chảy nguyên nhân do các chủng vi khuẩn gây ra bao gồm Shigella spp. ngoại trừ Shigella dysenteriae type 1 và tiêu chảy nặng khi đi du lịch	500 mg x 2 lần/ngày	1 ngày
Tiêu chảy nguyên nhân do Shigella dysenteriae type 1	500 mg x 2 lần/ngày	5 ngày
Tiêu chảy nguyên nhân do Vibrio cholera	500 mg x 2 lần/ngày	3 ngày
Sốt thương hàn	500 mg x 2 lần/ngày	7 ngày
Nhiễm khuẩn ổ bụng do vi khuẩn Gram âm	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	5-14 ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	7-14 ngày
Nhiễm khuẩn xương và khớp	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	Tối đa 3 tháng
Dự phòng các trường hợp nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis	500 mg liều duy nhất	1 ngày (liều duy nhất)
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (dự phòng sau tiếp xúc/ phơi nhiễm và điều trị bệnh) cho những bệnh nhân có thể dùng thuốc bằng đường uống. Nên dùng thuốc ngay khi nghi ngờ hoặc xác định phơi nhiễm với bệnh than.	500 mg x 2 lần/ngày	60 ngày kể từ khi phơi nhiễm Bacillus anthracis

Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kèm theo sốt, nghi ngờ do nhiễm khuẩn Nên dùng phối hợp ciprofloxacin với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác

500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày

Điều trị nên được liên tục trong suốt thời gian bị giảm bạch cầu trung tính

Nhiễm

Viêm bàng

quang

không

250 mg x 2 lần/ngày

3 ngày

khuẩn

biến chứng

đến 500 mg x 2 lần/ngày

đường

Đối với phụ

nữ

tiền

mãn

kinh, có

thể

dùng

liều

duy

tiết niệu

nhất 500 mg

Viêm bàng

quang

có biến

500 mg x 2 lần/ngày

7 ngày

	chứng, viêm thận-bể thận không biến chứng
Viêm thận-bể thận có biến chứng	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	Ít nhất 10 ngày, có thể dùng thuốc kéo dài lâu hơn 21 ngày trong vài trường hợp đặc biệt (như bị áp-xe)
Viêm tuyến tiền liệt	500 mg x 2 lần/ngày đến 750 mg x 2 lần/ngày	2-4 tuần (cấp tính) đến 4- 6 tuần (mạn tính)

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Chỉ định	Liều dùng hàng ngày (mg)	Tổng thời gian điều trị (có thể bao gồm khởi đầu điều trị bằng đường tiêm ciprofloxacin)
Bệnh xơ nang	20 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (tối đa 750 mg/liều)	10-14 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận	10 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày đến 20 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (tối đa 750 mg/liều)	10-21 ngày
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (dự phòng sau tiếp xúc/phơi nhiễm và điều trị bệnh) cho những bệnh nhân có thể dùng thuốc bằng đường uống. Nên dùng thuốc ngay khi nghi ngờ hoặc xác định phơi nhiễm với bệnh than.	10 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày đến 15 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (tối đa 500 mg/liều)	60 ngày kể từ khi phơi nhiễm Bacillus anthracis
Nhiễm khuẩn nghiêm trọng khác	20 mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (tối đa 750 mg/liều)	Tùy thuộc loại nhiễm khuẩn

Bệnh nhân cao tuổi: liều dùng tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn và độ thanh thải creatinin của bệnh nhân.

Suy gan và suy thận:

Bệnh nhân bị suy gan không cần điều chỉnh liều.

Liều dùng cho trẻ bị suy thận và/hoặc suy gan chưa được nghiên cứu. Liều khởi đầu và duy trì khuyến cáo cho bệnh nhân bị suy thận như sau:

Độ thanh thải creatinin (mL/ phút/ 1,73 m2)	Creatinin huyết thanh (µmol/ L)	Liều uống (mg)
> 60	< 124	Xem Liều dùng thông thường
30-60	124-168	250-500 mg cách mỗi 12 giờ
< 30	> 169	250-500 mg cách mỗi 24 giờ
Bệnh nhân thẩm tách máu	> 169	250-500 mg cách mỗi 24 giờ (sau đợt thẩm tách máu)
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc	> 169	250-500 mg cách mỗi 24 giờ

Cách dùng:

Thuốc được uống nguyên viên (không được nhai) với nước. Thuốc uống không phụ thuộc vào giờ ăn. Dùng thuốc khi dạ dày rỗng thì hoạt chất được hấp thu nhanh hơn. Không

nên dùng đồng thời DUMVER ® với các sản phẩm từ bơ sữa (như sữa tươi, sữa chua) hoặc các thức uống bổ sung khoáng chất (như nước cam có bổ sung thêm canxi).

Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, nên khởi đầu điều trị bằng ciprofloxacin dạng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch đến khi đó có thể chuyển sang dùng ciprofloxacin đường uống.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ lứa tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiệm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí Trường hợp nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương hoặc vi khuẩn kỵ khí, phải dùng phối hợp DUMVER ® với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác.

Nhiễm phế cầu khuẩn (bao gồm Streptococcus pneumoniae)

Không khuyến cáo dùng DUMVER ® trong điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả còn hạn chế.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục

Nhiễm trùng đường sinh dục có thể do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea) kháng thuốc fluoroquinolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea), điều quan trọng là cần thu thập các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử.

Nhiễm trùng trong ổ bụng

Còn hạn chế dữ liệu về hiệu quả của ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn ổ bụng sau phẫu thuật.

Tiêu chảy khi đi du lịch

Nên xem xét thông tin về sự đề kháng ciprofloxacin của các chủng gây bệnh ở quốc gia nơi du lịch trước khi lựa chọn dùng ciprofloxacin.

Nhiễm trùng xương và khớp

Nên dùng kết hợp ciprofloxacin với các thuốc kháng khuẩn khác tùy thuộc vào kết quả của tài liệu vi sinh học.

Trẻ em

Sử dụng ciprofloxacin trong điều trị bệnh xơ nang và/hoặc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên nên được khởi đầu chỉ bởi bác sĩ có kinh nghiệm.

Ciprofloxacin đã được chứng minh gây bệnh khớp tại những khớp chịu trọng lực của động vật chưa trưởng thành. Điều trị chỉ nên được bắt đầu sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ, do các biến cố bất lợi có thể liên quan đến các khớp và/hoặc mô xung quanh.

Nhiễm khuẩn phế quản-phổi trong bệnh xơ nang

Các thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 5-17 tuổi. Kinh nghiệm còn hạn chế trong việc điều trị cho trẻ em từ 1 đến 5 tuổi.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận

Điều trị bằng ciprofloxacin trong nhiễm khuẩn đường tiết niệu nên được xem xét khi các thuốc khác không thể được sử dụng, và nên dựa trên kết quả của tài liệu vi sinh học.

Các thử nghiệm lâm sàng đã có bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 1-17 tuổi.

Tăng mẫn cảm

Tăng mẫn cảm và các phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ, có thể xảy ra ngay sau liều dùng đầu tiên và có thể đe dọa tính mạng. Nếu phản ứng này xảy ra, nên ngừng sử dụng DUMVER ® và cần phải điều trị y khoa thích hợp.

Hệ cơ xương

Nói chung không nên dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh/ rối loạn gân có liên quan đến điều trị với quinolon.

Viêm gân và đứt gân (đặc biệt trên gân Achilles), đôi khi ở cả hai bên, có thể xảy ra với ciprofloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ đầu tiên điều trị. Viêm và đứt gân có thể xảy ra thậm chí đến vài tháng sau khi ngừng điều trị với ciprofloxacin. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở bệnh nhân cao tuổi hoặc ở bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về viêm gân (ví dụ như sưng đau, viêm), nên ngừng sử dụng ciprofloxacin và tham khảo ý kiến bác sĩ. Cần lưu ý giữ cho chân bị ảnh hưởng nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp (do có thể làm tăng nguy cơ đứt gân).

Nên sử dụng ciprofloxacin thận trọng ở những bệnh nhân bị nhược cơ, vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.

Rối loạn thị lực

Nếu suy giảm thị lực hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, nên gặp ngay bác sĩ chuyên khoa mắt để được tư vấn.

Nhạy cảm với ánh sáng

Ciprofloxacin đã được chứng minh gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Khuyến cáo bệnh nhân trong quá trình dùng ciprofloxacin nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV.

Hệ thần kinh trung ương

Giống như các quinolon khác, DUMVER ® có thể khởi phát cơn co giật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Đã có báo cáo về trạng thái động kinh. Nên sử dụng DUMVER® thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương có thể dẫn đến co giật. Nếu xảy ra co giật, ngừng dùng DUMVER ®. Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra ngay sau khi dùng ciprofloxacin liều đầu tiên. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thần có thể tiến triển tới ý tưởng/ý nghĩ tự tử dẫn tới toan tính tự tử hoặc tự tử thành công. Trường hợp bệnh nhân có các phản ứng này, nên ngừng sử dụng ciprofloxacin.

Nên ngưng dùng Ciprofloxacin ở những bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh lý thần kinh bao gồm đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê và/hoặc yếu cơ.

Rối loạn tim mạch

Cần thận trọng khi dùng các fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết của kéo dài khoảng QT như:

. hội chứng QT kéo dài bẩm sinh.

. sử dụng đồng thời các thuốc được biết kéo dài khoảng QT (như các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, thuốc chống loạn thần).

. mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh (như hạ kali máu, hạ magnesi máu).

. bệnh lý về tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc có tác dụng kéo dài QTc. Do đó, cần thận trọng khi dùng các fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, cho những bệnh nhân này.

Hạ đường huyết

Giống như các quinolon khác, hạ đường huyết đã được báo cáo thường xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường, chủ yếu ở người cao tuổi. Ở tất cả các bệnh nhân tiểu đường, nên theo dõi cẩn thận đường huyết.

Hệ tiêu hóa

Nếu xuất hiện tiêu chảy nặng và kéo dài trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm vài tuần sau khi điều trị) có thể viêm đại tràng do kháng sinh (có thể đe dọa tính mạng dẫn đến tử vong), cần điều trị ngay lập tức. Trong trường hợp này, ngay lập tức ngừng sử dụng ciprofloxacin và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc chống nhu động ruột trong trường hợp này.

Hệ tiết niệu và thận

Đã có báo cáo tinh thể niệu liên quan đến dùng ciprofloxacin. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên uống nhiều nước.

Suy chức năng thận

Vì ciprofloxacin được thải trừ phần lớn dưới dạng không đổi qua thận, nên cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận để tránh tăng các phản ứng có hại do tích lũy ciprofloxacin.

Hệ gan mật

Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với ciprofloxacin. Trong trường hợp có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng), nên ngừng dùng thuốc.

Thiếu enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase

Tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân bị thiếu enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase trừ khi lợi ích điều trị cao hơn so với nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, cần theo dõi hội chứng tan máu có thể xảy ra.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin ức chế enzym CYP1A2 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi enzym này (như theophyllin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelin). Vì vậy, bệnh nhân dùng các thuốc này đồng thời với ciprofloxacin nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng về quá liều, và có thể cần thiết xác định nồng độ trong huyết thanh. Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidin.

Methotrexat

Không khuyến cáo dùng đồng thời ciprofloxacin với methotrexat.

Tương tác với các test thử

Trong in-vitro, hoạt tính của ciprofloxacin ức chế sự phát triển của Mycobacterium tuberculosis có thể cho kết quả âm tính giả khi test vi khuẩn ở mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: tốt hơn hết nên tránh dùng ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú: ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Không nên dùng ciprofloxacin trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ tiềm ẩn tổn thương khớp.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc gây ảnh hưởng đến thần kinh, do đó có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác thuốc:

Các thuốc kéo dài khoảng QT

Giống như các fluoroquinolon khác, nên thận trọng sử dụng DUMVER ® trên những bệnh nhân đang dùng các thuốc kéo dài khoảng QT (như: thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần).

Hình thành phức chất chelat

Dùng đồng thời DUMVER ® và các thuốc chứa cation đa hóa trị và các sản phẩm bổ sung khoáng chất (như canxi, magnesi, nhôm, sắt), các chất gắn phosphat polymer (như sevelamer hoặc lanthanum carbonat), sucralfat hoặc các antacid, và các thuốc đệm cao (như viên didanosin) chứa magnesi, nhôm hoặc canxi làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin. Do đó, nên uống DUMVER ® trước 1-2 giờ hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các chế phẩm này. Ngoại trừ các antacid thuộc nhóm thuốc ức chế thụ thể H2.

Thực phẩm và các chế phẩm từ bơ sữa

Tránh sử dụng đồng thời DUMVER® với các sản phẩm từ bơ sữa hoặc thức uống bổ sung khoáng chất (như sữa, sữa chua, nước cam có bổ sung canxi) vì có thể giảm hấp thu thuốc.

Probenecid

Probenecid cản trở sự bài tiết của ciprofloxacin qua thận. Dùng đồng thời probenecid và ciprofloxacin làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.

Metoclopramid

Metoclopramid làm tăng hấp thu của ciprofloxacin đường uống dẫn đến giảm thời gian đạt đến nồng độ tối đa trong huyết tương. Không thấy ảnh hưởng trên tính sinh khả dụng của ciprofloxacin.

Omeprazol

Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa omeprazol làm giảm nhẹ Cmax và AUC của ciprofloxacin.

Tizanidin

Tizanidin không được dùng đồng thời với DUMVER®.

Methotrexat

Sự vận chuyển methotrexat trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với DUMVER®, có khả năng dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương và tăng nguy cơ của các phản ứng gây độc của methotrexat. Không khuyến cáo dùng đồng thời (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Theophyllin

Dùng đồng thời ciprofloxacin và theophyllin có thể gây tăng ngoại ý nồng độ theophylin trong huyết thanh. Điều này có thể dẫn xảy ra các tác dụng không mong muốn do theophyllin, và có thể hiếm khi đe dọa đến tính mạng hoặc gây tử vong. Nếu bắt buộc phải dùng đồng thời hai loại thuốc này thì nên kiểm tra nồng độ theophylin trong huyết thanh và giảm liều theophylin khi cần thiết (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Các dẫn xuất xanthin khác

Đã có báo cáo tăng nồng độ các dẫn xuất xanthin trong huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin với caffein hoặc pentoxifyllin (oxpentifyllin).

Phenytoin

Dùng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin có thể dẫn đến tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh, do đó nên theo dõi nồng độ phenytoin trong và ngay sau liệu trình phối hợp.

Cyclosporin

Sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinin trong huyết thanh đã được quan sát thấy khi dùng đồng thời ciprofloxacin và cyclosporin. Do đó, cần thường xuyên kiểm tra (hai lần một tuần) nồng độ creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân này.

Chất đối vận vitamin K

Dùng đồng thời ciprofloxacin với chất đối vận vitamin K có thể làm tăng các tác dụng chống đông máu của thuốc này. Nguy cơ có thể thay đổi theo yếu tố nhiễm khuẩn tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân, do đó khó đánh giá ciprofloxacin có ảnh hưởng đến sự tăng INR (international normalised ratio). Nên kiểm tra INR thường xuyên trong và

ngay sau khi dùng phối hợp ciprofloxacin với chất đối vận vitamin K (như warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon hoặc fluindion).

Duloxetin

Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng việc sử dụng đồng thời duloxetin với các chất ức chế mạnh isozym CYP450 1A2 như fluvoxamin có thể dẫn đến tăng AUC và Cmax của duloxetin. Mặc dù chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng có thể xảy ra ảnh hưởng tương tự khi sử dụng đồng thời (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Ropinirol

Nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng đồng thời ropinirol với ciprofloxacin, chất ức chế trung bình isozym CYP450 1A2, dẫn đến tăng 60% Cmax và 84% AUC của ropinirol. Nên kiểm tra các tác dụng không mong muốn liên quan đến ropinirol và điều chỉnh liều dùng thích hợp trong và ngay sau khi dùng phối hợp với DUMVER® (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Lidocain

Nghiên cứu trên người khỏe mạnh đã chứng minh khi dùng đồng thời các thuốc chứa lidocain với ciprofloxacin, chất ức chế trung bình isozym CYP450 1A2, làm giảm độ thanh thải của lidocain tĩnh mạch xuống 22%. Mặc dù lidocain được dung nạp tốt, nhưng có thể xảy ra tương tác với ciprofloxacin cùng với các tác dụng không mong muốn khi dùng đồng thời.

Clozapin

Sau khi dùng đồng thời 250 mg ciprofloxacin với clozapin trong 7 ngày thì nồng độ clozapin và N-desmethylclozapin trong huyết thanh lần lượt tăng 29% và 31%. Cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều clozapin thích hợp trong và ngay sau khi dùng phối hợp với DUMVER® (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Sildenafil

Nồng độ Cmax và AUC của sildenafil tăng khoảng 2 lần ở người khỏe mạnh sau khi uống liều 50 mg sildenafil đồng thời với 500 mg ciprofloxacin. Do đó, nên thận trọng khi kê đơn ciprofloxacin đồng thời với sildenafil và cân nhắc lợi ích và nguy cơ.

Agomelatin

Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh fluvoxamin, chất ức chế mạnh isoenzym CYP450 1A2, ức chế đáng kể sự chuyển hóa của agomelatin dẫn đến tăng phơi nhiễm agomelatin lên gấp 60 lần. Mặc dù chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, chất ức chế trung bình CYP450 1A2, nhưng có thể xảy ra ảnh hưởng tương tự khi sử dụng đồng thời (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Zolpidem

Dùng đồng thời với ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, không khuyến cáo sử dụng đồng thời.

Tương kỵ thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các phản ứng có hại (ADRs) được báo cáo phổ biến nhất là buồn nôn và tiêu chảy.

Các ADRs được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau khi lưu hành thuốc được phân loại theo tần suất thể hiện trong bảng sau đây:

Hệ cơ quan	Thường gặp 1/100 ≤ ADR < 1/10	Ít gặp 1/1000 ≤ ADR < 1/100	Hiếm gặp 1/10000 ≤ ADR < 1/1000	Rất hiếm gặp ADR < 1/10000	Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Nhiễm khuẩn và		Bội nhiễm nấm

Nhiễm ký sinh
Rối loạn hệ huyết và bạch huyết	Tăng bạch cầu ái toan	Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu	Thiếu máu tan huyết, mất bạch cầu hạt, giảm huyết cầu (đe dọa tính mạng) giảm tủy xương (đe dọa tính mạng)
Rối loạn hệ miễn dịch		Phản ứng dị ứng Phù dị ứng/ phù mạch	Phản ứng phản vệ sốc phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Giảm sự thèm ăn	Tăng đường huyết Hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần	Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động	Lú lẫn, mất phương hướng, phản ứng lo âu, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có khả năng tiến triển tới ý tưởng/ý nghĩ tự tử hoặc toan tính tự tử và tự tử thành công), ảo giác	Phản ứng loạn tâm thần (có khả năng tiến triển tới ý tưởng/ý nghĩ tự tử hoặc toan tính tự tử và tự tử thành công)	Chứng hưng cảm (mania), gồm hưng cảm nhẹ (hypomania)
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu, choáng váng, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác	Dị cảm và loạn cảm, giảm cảm giác, run, động kinh (bao gồm cả trạng thái động kinh liên tục), chóng mặt	Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn dáng đi, rối loạn thần kinh khứu giác, tăng áp lực nội sọ và bệnh giả u não	Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh
Rối loạn về mắt		Rối loạn thị lực	Rối loạn màu sắc
Rối loạn tai và mê đạo		Ù tai/giảm thính lực/nghe kém
Rối loạn về tim		Nhịp tim nhanh		Loạn nhịp thất, xoắn đỉnh, đoạn QT kéo dài trên ECG
Rối loạn mạch máu		Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất	Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất		Khó thở (bao gồm bệnh hen)

Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn, tiêu chảy	Nôn, đau dạ dày ruột, đau bụng, chứng khó tiêu, đầy hơi	Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh	Viêm tụy
Rối loạn gan-mật		Tăng transaminase, tăng bilirubin	Suy gan, vàng da, viêm gan	Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển đến suy gan đe dọa đến tính mạng)
Rối loạn về da và các mô dưới da		Phát ban, ngứa, mề đay	Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng	Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể đe dọa tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể đe dọa tính mạng)	Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), Phản ứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (DRESS)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết		Đau cơ xương khớp (ví dụ: đau tứ chi, đau lưng, đau ngực), đau khớp	Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ và chuột rút	Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường xảy ra ở gân Achilles), kịch phát các triệu chứng của bệnh nhược cơ
Rối loạn thận và tiết niệu		Suy thận	Suy thận, tiểu máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ
Rối loạn chung		Mệt mỏi, sốt	Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi)
Xét nghiệm thăm dò		Tăng phosphatase kiềm trong máu	Tăng amylase		Tăng INR (ở các bệnh nhân điều trị bằng chất đối vận vitamn K)

Trẻ em:

Tỷ lệ mắc bệnh khớp (đau khớp, viêm khớp) đề cập ở trên, được thu thập từ dữ liệu nghiên cứu ở người lớn. Bệnh khớp được báo cáo là xảy ra khá phổ biến ở trẻ em.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng: chóng mặt, run, đau đầu, mệt mỏi, động kinh, ảo giác, lú lẫn, đau bụng, suy gan và thận cũng như có tinh thể niệu và tiểu máu. Độc tính thận có thể hồi phục đã được báo cáo.

Xử trí: Ngoài các biện pháp cấp cứu thường qui, nên theo dõi chức năng thận, gồm pH và acid nước tiểu, nếu cần, để tránh có tinh thể niệu. Bệnh nhân nên duy trì đủ nước cho cơ thể. Các thuốc kháng acid chứa calci hoặc magnesi, theo lý thuyết, có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin khi dùng quá liều

Chỉ một lượng nhỏ ciprofloxacin (< 10%) được loại bỏ khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Trong trường hợp quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng. Theo dõi ECG vì có khả năng kéo dài khoảng QT.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản xuất theo TCCS.

Sản xuất tại Công ty ROUSSEL VIỆT NAM

Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương-Việt Nam.